山東省淄博藥廠gmp無菌車間環(huán)境檢測項目 檢測機構--安衡檢測   環(huán)境監(jiān)控的管理：藥廠潔凈車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。潔凈車間的控制管理至關重要，主要從以下方式。(1)控制潔凈車間空氣的溫濕度，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。二、運行管理：(1)正確使用藥廠潔凈車間：潔凈車間內(nèi)的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。(2)設置嚴格的工作流程：設置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。(3)控制清潔質(zhì)量：潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L口如同中央空調(diào)工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測：1、測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計，一般只測A聲級；2、測量位置距地面1.5米高；3、各點≤65dB(A)為合格。

十萬級高潔凈車間：十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不過40分鐘。10000（1萬）級別要求每小時換氣23-28次，完全換氣后空氣凈化時間不過30分鐘。1000（1千）級別要求每小時換氣43-55次，完全換氣后空氣凈化時間不過20分鐘。

藥廠gmp無菌車間環(huán)境檢測項目   藥廠進入潔凈區(qū)人員應注意什么？人員進入潔凈區(qū)必需遵循下列要求：1、更衣室是操作者進入生產(chǎn)崗位更衣的場所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門負責人允許不得擅自進入。2、進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在的鞋架上，不得隨意放置。3、進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。4、更衣室內(nèi)換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內(nèi)，不得懸掛在更衣柜外。

液體制劑潔凈車間可采用化學式凈化方式：　1、光催化法：　　工作原理：空氣通過光催化空氣凈化裝置時，光觸媒在光的照射下自身不起變化，卻可以促進化學反應的物質(zhì)空氣中的有害物質(zhì)如甲醛、苯等在光催化的作用下發(fā)生降解，生成無毒無害的物質(zhì)，而空氣中的細菌也被紫外光除掉，空氣因此得到凈化?！　∪秉c：廣譜但需要空氣流速較低，凈化速度比較慢并且對人體有一定的輻射，在歐美是被汰的凈化方式。　2. 甲醛清除劑;　

潔凈車間如何定義十萬級、萬級和百級？潔凈車間及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級按空氣中懸浮粒子濃度來劃分，就是以每立方米空氣中的*允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級，那么如何定義十萬級、萬級和百級的潔凈車間呢?　一、幾級潔凈車間；　　指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。(10萬)級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不過40分鐘?！　《?、十萬級、萬級和百級潔凈車間的凈化參數(shù)；　　換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次;100≥500次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa?，F(xiàn)今大多數(shù)要求*低的車間使用的是10萬級凈化車間;而30萬級凈化沉降菌(cfu/，10萬級凈化沉降菌(cfu/皿)為10：10萬級換氣參數(shù)為≥15次/。

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