山西省忻州藥廠GMP潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)--安衡檢測(cè)   　　一般來(lái)說(shuō)，沉降菌法監(jiān)測(cè)每月一次便可。凈化車間常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計(jì)、數(shù)顯風(fēng)速儀、紅外溫度計(jì)、壓差計(jì)、多功能聲級(jí)計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量?jī)x等，它們是常規(guī)的實(shí)時(shí)檢測(cè)設(shè)備?！　艋囬g不斷需要不斷的監(jiān)測(cè)，還有嚴(yán)格的使用規(guī)范，高質(zhì)量的凈化車間工程是不可或缺的，使得凈化空間有安全、節(jié)能、人性化等諸多優(yōu)勢(shì)，更好的運(yùn)行，創(chuàng)造一個(gè)良好的生活和工作環(huán)境。

無(wú)菌室在消毒處理后，無(wú)菌試驗(yàn)前及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌兩種測(cè)定方法。他們的標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：1.沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè)；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。2. 浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書的要求操作并定時(shí)校檢，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過(guò)5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無(wú)菌操作臺(tái)面或凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)，并根據(jù)無(wú)菌狀況必要時(shí)置換過(guò)濾器。

藥廠GMP潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)   3.門窗材料潔凈室的門窗材料應(yīng)選擇自然變形小，制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料。一般情況，潔凈室的窗和外門宜用金屬或金屬涂塑材料，相對(duì)于白鐵風(fēng)管工程在選擇材料上也比較嚴(yán)格的。潔凈室更加不宜用木制品，以免受潮長(zhǎng)菌，有條件的內(nèi)門也可選用金屬或金屬涂塑制品。對(duì)于無(wú)菌室門窗，規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定不得使用木制品。

潔凈車間 (俗稱無(wú)塵車間)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，潔凈車間工程的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進(jìn)行控制。

　不同的藥廠因?yàn)樯a(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的種類不同，對(duì)凈化級(jí)別的要求也有所差別，醫(yī)藥廠房的凈化效果主要由空調(diào)凈化系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)，建筑裝飾起非常重要的輔助作用。這一切都是為了保證產(chǎn)品的合格，同時(shí)避免生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)便于清潔和管理，確保醫(yī)藥凈化車間持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出復(fù)合預(yù)訂要求和主材的藥品。

安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc